Протокол 20-86/R
Название протокола
Сравнительное, репликативное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Дабигатрана этексилата (150 мг, капсулы, ООО КРКА-РУС, Россия) и Препарата сравнения Прадакса® (дабигатрана этексилат, 150 мг, капсулы, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного приема одной дозы препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
04.08.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
398 04.08.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изученние биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилата и Прадакса® после однократного приема одной дозы препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
136
Где проводится исследование
1