Протокол EMP_HL_25
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзомепразол (Аннора Фарма Прайвет Лимитед, Индия), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг и Нексиум (АстраЗенека АБ, Швеция), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, при однократном приеме внутрь здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2024 - 17.05.2026
Номер и дата РКИ
41 16.02.2024
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эзомепразол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Эзомепразол («Аннора Фарма Прайвет Лимитед», Индия), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг и Нексиум («АстраЗенека АБ», Швеция), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1