Протокол ELT_HL_22
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, четырехэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и Револейд® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 01.12.2025
Номер и дата РКИ
670 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Элтромбопаг
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг и Револейд® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1