Протокол DAPA_HL_13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2022 - 01.04.2024
Номер и дата РКИ
393 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1