GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол SRFNB-RAF-04-22
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб (АО Рафарма, Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и Нексавар® (Байер АГ, Германия) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 03.04.2023 - 30.06.2024
Номер и дата РКИ 183 03.04.2023
Организация, проводящая КИ АО "Рафарма"
Наименование ЛП Сорафениб
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 76
Где проводится исследование
1
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Родюкова И.С