Протокол SAN-0937
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диеногест + Эстрадиола валерат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг (Сандоз д.д., Словения) и Клайра® (таблетки диеногест + эстрадиола валерат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе при приеме натощак.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
26.03.2025 - 31.03.2026
Номер и дата РКИ
139 26.03.2025
Организация, проводящая КИ
Лабораториос Леон Фарма, С.А.
Наименование ЛП
Диеногест+Эстрадиола валерат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Диеногест + Эстрадиола валерат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг (Сандоз д.д., Словения) и Клайра® (таблетки диеногест + эстрадиола валерат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 2 мг (Байер АГ, Германия) после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами женского пола в постменопаузе.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1