Протокол 01/21/РКИ
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин (Хемофарм А.Д., Сербия), таблетки, 50 мг и Галвус® (Новартис Фарма АГ, Швейцария), таблетки, 50 мг после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2022 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
360 30.05.2022
Организация, проводящая КИ
Хемофарм А.Д.
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Сербия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603105, обл Нижегородская, г Нижний Новгород, ул Салганская, дом 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин, таблетки, 50 мг (Хемофарм А.Д., Сербия) и Галвус®, таблетки, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1