Протокол 19-81/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан (10 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 10 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия) после однократного приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
11.12.2019 - 01.09.2021
Номер и дата РКИ
702 11.12.2019
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, р-н Истринский, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Ривароксабан и Ксарелто® после однократного приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1