Протокол ERLO_ HL_03
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эрлотиниб (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг и Тарцева® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.08.2018 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
392 07.08.2018
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эрлотиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Эрлотиниб («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг и Тарцева® («Ф.Хоффманн-Ля Рош» Лтд, Швейцария) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1