GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол CE01-301
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности применения солитромицина (CEM-101), от внутривенного к пероральному введению, в сравнении с применением моксифлоксацина, от внутривенного к пероральному введению при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 30.03.2014 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ 77 24.02.2014
Организация, проводящая КИ Семпра Фармасьютикалс, Инк
Наименование ЛП CEM-101 (солитромицин, )
Лекарственная форма и дозировка капсулы 200 мг солитромицина (CEM-101) или плацебо (блистеры 20.000 капсул) ; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 400 мг солитромицина (СЕМ-101) (флаконы флаконы объемом 50 мл, содержащие 400 мг солитромицина)
Города Барнаул, Москва, Новосибирск, Пенза, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Челябинск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Определение не меньшей эффективности применения солитромицина, от внутривенного к пероральному, по сравнению с применением моксифлоксацина, от внутривенного к пероральному в отношении частоты достижения раннего клинического ответа (определяемого как улучшение через 72 [± 12] часов после получения первой дозы исследуемого препарата) для не менее 2 из 4 основных симптомов: кашель, одышка, боль в груди и выделение мокроты (без усугубления какого-либо симптома) у взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВБП) в популяции в зависимости от назначенного лечения (ITT).
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 84
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родюкова И.С
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шпагина Л.А
6
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Бартош Л.Ф
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шуньков В.Б
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Голощёкин Б.М
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С
12
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Козлов Р.С
13
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ленская Л.Г
14
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Игнатова Г.Л