Протокол CCD-05993AB1-03
Название протокола
52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, проводимое в двух параллельных группах пациентов с бронхиальной астмой, у которых заболевание не поддается контролю при применении ингаляционных кортикостероидов в средних дозах в сочетании с агонистами ß2-рецепторов длительного действия, с целью оценки препарата CHF 5993 (комбинированного препарата ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида в фиксированных дозировках 100/6/12,5 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в сравнении с препаратом CHF 1535 (комбинированным препаратом ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата в фиксированных дозировках 100/6 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением Кодовое название исследования: TRIMARAN (Комбинированная терапия тремя препаратами при бронхиальной астме, не поддающейся контролю ингаляционными кортикостероидами)
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2015 - 30.08.2018
Номер и дата РКИ
745 15.12.2015
Организация, проводящая КИ
Кьези Фармачеутичи С.п.А.
Наименование ЛП
CHF5993 (Беклометазона дипропионат, формотерола фумарат и гликопиррония бромид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для ингаляций (беклометазона дипропионат 100 мкг + гликопиррония бромид 12,5 мкг + формотерола фумарат 6 мкг).
Города
Барнаул, Владимир, Всеволожск, Гатчина, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Томск, Ярославль
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение препарата CHF 5993 у пациентов с бронхиальной астмой
Количество Мед.учреждений
58
Количество пациентов
650
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
Лазарева С.Г, Илькович Ю.М, Илькович М.М
28
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
40
41
42
43
44
45