Протокол ALF02_HL_23
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Алфузозин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Дальфаз® СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) при приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2024 - 05.12.2026
Номер и дата РКИ
66 28.02.2024
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Алфузозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Алфузозин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Дальфаз® СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) при приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1