Протокол BE-JD-PMD01-23
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид (ООО Джодас Экспоим, Россия), капсулы, 4 мг и Имновид® (Селджен Интернэшнл Сарл, Швейцария), капсулы, 4 мг, при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
278 25.05.2023
Организация, проводящая КИ
Джодас Экспоим Пвт. ЛТД., Индия.
Наименование ЛП
Помалидомид
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 4 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Помалидомид и Имновид® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1