Протокол MIG_GS_01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Завеска® (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), капсулы 100 мг и Миглустат (ООО Гелеспон, Россия), капсулы 100 мг, после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.03.2022 - 01.01.2024
Номер и дата РКИ
143 01.03.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Гелеспон»
Наименование ЛП
Миглустат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Завеска® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), капсулы 100 мг и Миглустат (ООО «Гелеспон», Россия), капсулы 100 мг после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1