Протокол 17RUS-SDF08
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной биоэквивалентности и фармакокинетики препаратов Силденафил 100 мг, пленки диспергируемые в полости рта, (АО ИБСА Биохимический Институт, Швейцария) и Виагра® 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Пфайзер Инк., США), после однократного приема внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
411 13.08.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ИБСА Биохимический Институт"
Наименование ЛП
Скопабен (Силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
пленки, диспергируемые в полости рта, 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
"ИБСА БИОХИМИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ"Акционерное общество Представительство в г. Москве, 121099 г. Москва, Смоленская площадь дом 3, офис 648, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной биоэквивалентности и фармакокинетики лекарственных препаратов Силденафил и Виагра® после однократного приема внутрь натощак у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1