Протокол 74-DENO-q-CT-02
Название протокола
Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности препарата DENO и препарата сравнения у целевой группы пациентов
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
617 24.12.2024
Организация, проводящая КИ
Мабвелл (Шанхай) Биосайенс Ко., Лтд
Наименование ЛП
Деносумаб (DENO)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 70 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Китай
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение фармакокинетики и безопасности биоаналогичного (биоподобного) препарата Деносумаб, 70 мг/мл, раствор для подкожного введения
(производитель Цзянсу Т-маб Биофарма Ко., Лтд, Китай), и оригинального (референтного) препарата Эксджива®, 70 мг/мл, раствор для подкожного введения
(производитель Амджен Европа Б.В., Ирландия)
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
124
Где проводится исследование
1