Протокол BEQ22299
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, четырехпериодное, одноцентровое исследование биоэквивалентности с полным повторным дизайном препарата Хлорпротиксен Санофи (АО Санофи Россия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и препарата Труксал (Х. Лундбек А/О, Дания), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, при приеме внутрь здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.03.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
114 23.03.2026
Организация, проводящая КИ
АО «Санофи Россия»
Наименование ЛП
Хлорпротиксен Санофи (Хлорпротиксен)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, кв. 1/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель: оценить биоэквивалентность исследуемого препарата и препарата сравнения на основе фармакокинетических данных у здоровых добровольцев в условиях приема препаратов после еды.
Вторичная цель: оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность исследуемого препарата и препарата сравнения у здоровых добровольцев при приеме препаратов исследования после еды.
Вторичная цель: Оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения при приеме после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1