Протокол AMC-APL-01
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Амоксициллин, таблетки диспергируемые, 1000 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Флемоксин Солютаб®, таблетки диспергируемые, 1000 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.03.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
146 28.03.2025
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия
Наименование ЛП
Амоксициллин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 1000 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов «Амоксициллин, таблетки диспергируемые, 1000 мг» (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и «Флемоксин Солютаб®, таблетки диспергируемые, 1000 мг» (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1