Протокол BE-SIL01-26
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Силденафил, сироп 100 мг в 10 мл (ООО С ФАРМА, Россия) и Виагра® 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ
29.04.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
171 29.04.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «С ФАРМА»
Наименование ЛП
Силденафил
Лекарственная форма и дозировка
сироп, 10 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, корпус 7, кв. 1/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Силденафил, сироп 100 мг в 10 мл (ООО «С ФАРМА», Россия) и Виагра® 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой («Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи», США) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1