Протокол RAF-01-25
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах и двух последовательностях исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препарата BEP115 (АО Рафарма, Россия) и референтного препарата при приеме натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.03.2026 - 22.12.2027
Номер и дата РКИ
116 24.03.2026
Организация, проводящая КИ
АО «Рафарма»
Наименование ЛП
BEP115
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1