Осешнюк Родион Александрович
Город
Санкт-Петербург, Москва
Медицинские учреждения
ООО "МЦ Эко-безопасность"ФГБУ "НМХЦ им. Н.И. Пирогова" Минздрава РоссииООО "НИЦ ЭКО-безопасность"ООО "НК "АБИА"ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России
Специальность
Клиническая фармакология, Терапия, Клиническая фармакология, Неврология, Терапия, Клиническая фармакология, заместитель управляющего по КИ, Неврология, Терапия, Фармоколог
Должность
Заместитель главного врача, Клинический фармаколог, Зам.директора по науке НИЦ, Зам.директора по науке, Старший научный сотрудник, Заместитель директора по науке, Старший научный сотрудник научно-исследовательского центра, Старший научный сотрудник научно-исследовательского отдела ООО "Медицинский центр Эко безопасность", Старший научный сотрудник исследовательского отдела ООО "Медицинский центр Эко-безопасность", Ст. научный сотрудник, Ст. н. с., Старший научный сотрудник научно-исследовательского отдела ООО "Медицинский центр Эко-безопасность", Старший научный сотрудник научно-исследовательского отдела, Старший научный сотрудник научно-исследовательского отдела ООО "Медицинский центр Эко-безопасность"; Заместитель руководителя Центра клинических исследований испытаний и биоэквивалентности, Врач-клини, Старший научный сотрудник научно-исследовательского отдела ООО "Медицинский центр Эко-безопасность", Зам. директора по научной работе, Заместитель директора по науке ООО "Научно-исследовательский центр Эко-безопасноть", Заместитель управляющего по клиническим исследованиям, Заместитель управляющего по КИ, Управляющий, Врач, Заместитель главного врача, Заместитель управляющего по клнническим исследованиям, Заместитель управляющего, Врач, Зав.отделением, Врач-клинический фармаколог, Зав.отделением оргметодобеспечения высокотехнологичной и инновационной мед.помощи, Заведующий отделением, Клинический фармаколог, Зав. отделением, Зав. отделом ВМП, Заведующий отделением оргметодобеспечения высокотехнологичной и инновационной медицинской помощи, Заведующий отделением оргметодобеспечения
Стаж в КИ
13 лет
Кол-во проведенных КИ
121
Текущие
1.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Апремиласт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО АксельФарм, Россия) и Отесла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Дерматология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 469 от 29.08.2023
Организация, проводящая КИ
"АксельФарм"
Наименование ЛП
Апремиласт
Города
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-PLB, капсулы, 125 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Итулси®, капсулы, 125 мг, (Вайет Холдингз ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 268 от 22.05.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Палбоциклиб (DT-PLB)
Города
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-AXT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.04.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 220 от 19.04.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-AXT (Акситиниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RLT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.11.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 678 от 29.11.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Ралтегравир (DT-RLT)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами клиническое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Бетувакс-КоВ-2 Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл и 40 мкг/мл (производства АО Институт новых медицинских технологий, Россия), при применении у взрослых здоровых добровольцев, прошедших первичную вакцинацию для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 или переболевших COVID-19
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
06.10.2022 - 31.07.2023
Номер и дата РКИ
№ 585 от 06.10.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Бетувакс», Россия
Наименование ЛП
Бетувакс-КоВ-2 (Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)
Города
Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I-II
6.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-DLT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тивикай®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
03.10.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 579 от 03.10.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-DLT (Долутегравир, Р-ДОЛУТЕГРАВИР, J051046)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости лекарственного препарата RB-004, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл (AO Р-Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.10.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 578 от 03.10.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
RB-004 (Эноксапарин натрия, Р-ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
8.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное двухэтапное исследование фармакокинетики и безопасности препарата DT-NRM (АО Р-Фарм) при применении в сочетании с ритонавиром у здоровых добровольцев, с последующей оценкой эффективности и безопасности у амбулаторных пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
14.09.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 556 от 14.09.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Нирматрелвир (DT-NRM, АРСЕЛВИ)
Города
Воронеж, Жуковский, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
9.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-STG-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.07.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 400 от 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
TL-STG-t (Р-СИТАГЛИПТИН)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное двухэтапное исследование фармакокинетики и безопасности препарата TL-MNR-c (АО Р-Фарм) у здоровых добровольцев, с последующей оценкой эффективности и безопасности у амбулаторных пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 294 от 20.04.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-MNR-c (Молнупиравир)
Города
Воронеж, Жуковский, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
11.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-FVP-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с препаратом Авиган, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.03.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 158 от 11.03.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Коронавир (TL-FVP-t, Фавипиравир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости лекарственного препарата TL-NDR-s, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с препаратом ФРАКСИПАРИН®, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гемодиализ
Дата начала и окончания КИ
21.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 682 от 21.10.2021
Организация, проводящая КИ
АО Р-Фарм
Наименование ЛП
Надропарин кальция (TL-NDR-s)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
13.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами клиническое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Бетувакс-КоВ-2 Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл и 40 мкг/мл (производства ЗАО Институт новых медицинских технологий, Россия), у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
27.09.2021 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
№ 581 от 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Бетувакс», Россия
Наименование ЛП
Бетувакс-КоВ-2 (Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)
Города
Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I-II
14.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Акситиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО АксельФарм, Россия) и Инлита, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.06.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 283 от 02.06.2021
Организация, проводящая КИ
"АксельФарм"
Наименование ЛП
Акситиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата TL-RMD-l по сравнению cо стандартной терапией в параллельных группах у госпитализированных пациентов с коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2/COVID-19)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.12.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 691 от 10.12.2020
Организация, проводящая КИ
АО Р-Фарм
Наименование ЛП
TL-RMD-l (Ремдесивир)
Города
Воронеж, Жуковский, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III
16.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности препарата PN-943 для перорального применения у пациентов с язвенным колитом умеренной или выраженной активности
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 283 от 25.06.2020
Организация, проводящая КИ
«Протагонист Терапеутикс, Инк.»
Наименование ЛП
PN-943 (PN-10943A)
Города
Москва, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Томск, Тюмень, Челябинск
Фаза КИ
II
17.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата TL-FVP-t по сравнению cо стандартной терапией в параллельных группах у пациентов с коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2/COVID-19) легкого и среднетяжелого течения
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.05.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 201 от 20.05.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств"
Наименование ЛП
ФАВИПИРАВИР-ТЛ (Фавипиравир, TL-FVP-t)
Города
Воронеж, Жуковский, Королев, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
18.
Название протокола
Двойное слепое плацебо контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Теговир в виде 0,5% крема у пациентов с герпетическим везикулярным дерматитом
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
22.10.2018 - 07.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 534 от 22.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Новые антибиотики"
Наименование ЛП
Теговир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-NRM (АО Р-Фарм, Россия) в комбинации с ритонавиром в сравнении с препаратом Паксловид у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
07.11.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 640 от 07.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
DT-NRM (Нирматрелвир, АРСЕЛВИ)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RVR, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, (АО Р-Фарм) в сравнении с референтным препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 561 от 21.09.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-RVR (Р-РИВАРОКСАБАН, Ривароксабан, B01765, TL-RVR-t)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-RVR-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
23.08.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 474 от 23.08.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Ривароксабан (TL-RVR-t)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-SFS-t, таблетки 400 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Совальди® (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
19.08.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 434 от 19.08.2020
Организация, проводящая КИ
АО Р-фарм
Наименование ЛП
Софосбувир (TL-SFS-t, Софосбувир-ТЛ)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Слабилен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО ВЕРОФАРМ, Россия) в сравнении с препаратом Гутталакс®, таблетки, 5 мг (АО Санофи Россия, Россия) у пациентов с хроническим запором
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
02.12.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 685 от 02.12.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Слабилен (Натрия пикосульфат)
Города
Архангельск, Киров, Москва, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IV
6.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-KVT-p, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Сероквель® Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
09.04.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 170 от 09.04.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-KVT-p (Кветиапин, Кветиапин пролонг-ТЛ)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-SRF-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Нексавар® (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 145 от 27.03.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Сорафениб-ТЛ (Сорафениб, TL-SRF-t)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двухэтапным адаптивным дизайном, двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Хлорпротиксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства АО Фармасинтез, Россия, и Труксал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства Х. Лундбек А/О, Дания, у здоровых добровольцев обоего пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
19.02.2019 - 01.01.2021
Номер и дата РКИ
№ 77 от 19.02.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Хлорпротиксен
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дезогестрел+Этинилэстрадиол, таблетки (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и Мерсилон®, таблетки (Н.В.Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
11.12.2018 - 01.10.2020
Номер и дата РКИ
№ 619 от 11.12.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Дезогестрел + Этинилэстрадиол
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DZT-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Спрайсел® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.11.2018 - 01.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 580 от 21.11.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Дазатиниб-ТЛ (TL-DZT-t)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Испания и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.08.2018 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ
№ 446 от 29.08.2018
Организация, проводящая КИ
ХЕЛЬМ АГ
Наименование ЛП
Гефитиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дезогестрел+Этинилэстрадиол, таблетки (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и Марвелон®, таблетки (Н.В.Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
21.08.2018 - 01.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 427 от 21.08.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Дезогестрел + Этинилэстрадиол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности Анаферона в лечении острых респираторных вирусных инфекций.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 356 от 24.07.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Анаферон
Города
Барнаул, Казань, Красногорск, Москва, Подольск, Реутов, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
IV
14.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-SFS-t, таблетки 400 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Совальди® (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
23.05.2018 - 01.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 235 от 23.05.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Софосбувир-ТЛ (Софосбувир, TL-SFS-t)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Название протокола
Пилотное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2a фазы по оценке противовирусной активности, клинических исходов, безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата JNJ-53718678 при двух уровнях дозы у негоспитализированных взрослых пациентов с инфекцией, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.06.2018 - 01.10.2020
Номер и дата РКИ
№ 101 от 06.03.2018
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
JNJ-53718678
Города
Красногорск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIa
16.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, проводимое в параллельных группах для определения эффективности и безопасности бензокаина в форме таблеток для рассасывания для симптоматического лечения боли в горле, вызванной острой инфекцией верхних дыхательных путей, у взрослых
Терапевтическая область
Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2017 - 30.09.2018
Номер и дата РКИ
№ 672 от 21.12.2017
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Бензокаин (JNJ129649-AAA)
Города
Красногорск, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
17.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-RTN-c в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.12.2017 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 660 от 18.12.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Ритонавир-ТЛ (TL-RTN-c)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Название протокола
Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Пазопаниб-натив, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, производства ООО Натива, Россия, и Вотриент®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, производства компании Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания, при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского пола.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.10.2017 - 10.07.2019
Номер и дата РКИ
№ 564 от 26.10.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Пазопаниб-натив (Пазопаниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Арипипразол, таблетки 10 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Амдоал®, таблетки 10 мг, производства компании ЗАО Гедеон Рихтер-РУС, Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
30.08.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 467 от 30.08.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Арипипразол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Донепезил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Арисепт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, Пфайзер Инк., США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.06.2017 - 31.05.2019
Номер и дата РКИ
№ 309 от 06.06.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Донепезил
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Название протокола
Рандомизированное многоцентровое открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Лапатиниб-натив, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО Натива, Россия) в сравнении с препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания) у пациентов с подтвержденным раком молочной железы.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2017 - 01.11.2018
Номер и дата РКИ
№ 111 от 28.02.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Лапатиниб-натив (Лапатиниб)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Телмисартан, таблетки 80 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Микардис®, таблетки 80 мг, производства Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2017 - 14.11.2018
Номер и дата РКИ
№ 107 от 27.02.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Телмисартан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное, двухпериодное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Аркоксиа ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2017 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
№ 24 от 20.01.2017
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
24.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Софосбувир-натив, таблетки 400 мг, производства OOO Натива, Россия, и Совальди®, таблетки 400 мг, производства Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.11.2016 - 01.11.2018
Номер и дата РКИ
№ 10 от 13.01.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Софосбувир-натив (Софосбувир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
25.
Название протокола
Многоцентровое проспективное открытое, рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Нобен® в сравнении с этилметилгидроксипиридина сукцинатом и их комбинацией для терапии хронической ишемии головного мозга.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
23.12.2016 - 31.08.2018
Номер и дата РКИ
№ 875 от 23.12.2016
Организация, проводящая КИ
АО "Биннофарм"
Наименование ЛП
Нобен® (Идебенон)
Города
Воронеж, Казань, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IV
26.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Карбоцистеин Алкалоид (капсулы, 375 мг, АЛКАЛОИД АО, Республика Македония) в сравнении с препаратом Бронхобос® (капсулы, 375 мг, Босналек АО, Босния и Герцеговина) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.11.2016 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 805 от 18.11.2016
Организация, проводящая КИ
АЛКАЛОИД АО
Наименование ЛП
Карбоцистеин Алкалоид (Карбоцистеин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование оценки биоэквивалентности препаратов Симкоксиб, капсулы 200 мг компании Симпекс Фарма Пвт. Лтд, Индия, и Целебрекс®, капсулы 200 мг, компании Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Общая практика
Дата начала и окончания КИ
05.10.2016 - 01.07.2018
Номер и дата РКИ
№ 704 от 05.10.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Корал-Мед"
Наименование ЛП
Симкоксиб (Целекоксиб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
28.
Название протокола
Перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Пазопаниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, производства компании ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед, Индия, и Вотриент®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, производства компании Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания, у пациентов с почечноклеточным раком.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.09.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
№ 684 от 26.09.2016
Организация, проводящая КИ
ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед
Наименование ЛП
Пазопаниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
29.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Сертиндол-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 20 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Сердолект® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг и 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
26.09.2016 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
№ 681 от 26.09.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Сертиндол-натив (сертиндол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветиапин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Сероквель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства компании АстраЗенека ЮК Лтд., Великобритания, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
09.09.2016 - 01.04.2018
Номер и дата РКИ
№ 640 от 09.09.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Кветиапин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эксеместан-ТЛ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с препаратом Аромазин® (таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, Пфайзер Италия С.р.л., Италия) у здоровых добровольцев-мужчин и женщин в постменопаузе при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.09.2016 - 03.04.2017
Номер и дата РКИ
№ 627 от 07.09.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Эксеместан-ТЛ (Эксесместан)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
32.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Албендазол, таблетки жевательные, 400 мг, производства компании Бафна Фармасьютикалс Лимитед, Индия, и Немозол®, таблетки жевательные 400 мг, производства компании Ипка Лабораториз Лимитед, Индия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
05.08.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 563 от 05.08.2016
Организация, проводящая КИ
Роутек Лтд.
Наименование ЛП
Албендазол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
33.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир (тенофовира дизопроксила фумарат), таблетки 300 мг производства компании Вивимед Лабз Лимитед, Индия и Виреад® (тенофовира дизопроксила фумарат) таблетки 300 мг Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд. Великобритания, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
05.08.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 565 от 05.08.2016
Организация, проводящая КИ
Вивимед Лабз Лимитед
Наименование ЛП
Тенофовир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
34.
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное, четырехпериодное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг, производства компании ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед, Индия, и Зитига®, таблетки, 250 мг, производства компании Патеон Инк., Канада, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
05.08.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 564 от 05.08.2016
Организация, проводящая КИ
ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед
Наименование ЛП
Абиратерон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
35.
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное, четырехпериодное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Зитига®, таблетки, 250 мг, производства компании Патеон Инк., Канада, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 01.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 536 от 01.08.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Абиратерон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
36.
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Кселода (капецитабин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Хоффман Ля Рош, Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.07.2016 - 30.09.2018
Номер и дата РКИ
№ 501 от 18.07.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Капецитабин
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, производства компании Вивимед Лабз Лимитед, Индия, и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.07.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 468 от 05.07.2016
Организация, проводящая КИ
Вивимед Лабс Лтд
Наименование ЛП
Бозентан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Ибрутиниб-натив капсулы 140 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Имбрувика® капсулы 140 мг (Джонсон & Джонсон, Россия)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2016 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
№ 429 от 22.06.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Ибрутиниб-натив (Ибрутиниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
39.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саквинавир, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Инвираза®, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, производства компании Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.06.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
№ 371 от 01.06.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Саквинавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
40.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Левофлоксацин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, производства Сандживани Парантерал Лимитед, Индия и Таваник®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, производства Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.04.2016 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
№ 265 от 18.04.2016
Организация, проводящая КИ
Сандживани Парантерал Лимитед
Наименование ЛП
Левофлоксацин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
41.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (МСН Лабораториз Прайвит Лимитед, Индия) и Крестор® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
12.04.2016 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
№ 246 от 12.04.2016
Организация, проводящая КИ
МСН Лабораториз Прайвит Лимитед
Наименование ЛП
Розувастатин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
42.
Название протокола
Открытое двухэтапное рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Панум®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, производства компании Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.), Индия, и Контролок®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, производства компании Такеда ГмбХ, Германия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
11.04.2016 - 01.03.2018
Номер и дата РКИ
№ 245 от 11.04.2016
Организация, проводящая КИ
Юник Фармасьютикал Лабораториз ( Отделение фирмы " Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд")
Наименование ЛП
Панум® (Пантопразол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
43.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз-Эмтрицитабин-Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (600 мг эфавиренза + 200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Трувада®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), производства компании Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед Великобритания, в комбинации с препаратом Стокрин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (эфавиренз 600 мг), производства компании Мерк Шарп энд Доум Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
29.03.2016 - 03.08.2016
Номер и дата РКИ
№ 219 от 29.03.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Эфавиренз+Эмтрицитабин+Тенофовир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
44.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Леналидомид-натив капсулы 25 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Ревлимид капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл С.а.р.Л., Швейцария).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.03.2016 - 15.09.2016
Номер и дата РКИ
№ 216 от 28.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Леналидомид-натив (Леналидомид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
45.
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Финголимод-натив капсулы 0.5 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Гилениа® капсулы 0.5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2016 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
№ 194 от 18.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Финголимод-натив (Финголимод)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
46.
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности препарата Диклофенак, пластырь трансдермальный (Джилесанто Холдингз Лтд, Кипр) и препарата Вольтарен®, пластырь трансдермальный (Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария) у пациентов с умеренно-выраженным болевым синдромом при остеоартрозе коленного сустава
Терапевтическая область
Травматология
Дата начала и окончания КИ
14.03.2016 - 30.04.2019
Номер и дата РКИ
№ 185 от 14.03.2016
Организация, проводящая КИ
Синил Фармасьютикал Ко., Лтд.
Наименование ЛП
Диклофенак (Диклофенак натрия, Дифен)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
47.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сунитиниб-натив, капсулы 50 мг, производства компании ООО Натива, Россия, и Сутент®, капсулы 50 мг, производства компании Пфайзер италия с.р.л. Италия, у здоровых добровольцев после приема натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2016 - 15.07.2018
Номер и дата РКИ
№ 182 от 11.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Сунитиниб-натив (Сунитиниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
48.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препаратов Будеформ® Лангхалер®, порошок для ингаляций дозированный, комбинация будесонида 160 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг, производства ОАО Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга, Россия, и Симбикорт® Тубухалер®, порошок для ингаляций дозированный, комбинация будесонида 160 мкг и формотерола фумарата дигидрата 4,5 мкг, производства АстраЗенека АБ, Швеция, в терапии пациентов с частично контролируемой персистирующей бронхиальной астмой легкой или средней степени тяжести
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2016 - 01.03.2017
Номер и дата РКИ
№ 67 от 01.02.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга"
Наименование ЛП
Будеформ® Лангхалер® (Будесонид + Формотерол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
49.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Бараклюд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Бристол-Майерс Сквибб Компани, США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 03.08.2016
Номер и дата РКИ
№ 73 от 01.02.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Энтекавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
50.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Прегабалин, капсулы, 300 мг, компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Лирика®, капсулы, 300 мг, компании Пфайзер Инк., США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.01.2016 - 26.10.2016
Номер и дата РКИ
№ 24 от 15.01.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Прегабалин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
51.
Название протокола
Рандомизированное, двойное, двухпериодное, двухпоследовательное, однодозовое, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Циклосерин, (циклосерин, капсулы 250 мг), производства Скан Биотек Лимитед, Индия и Циклосерин (циклосерин, капсулы 250 мг), производства ОАО Валента Фармацевтика (Россия), в лекарственной форме капсулы, на здоровых взрослых добровольцах.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 752 от 16.12.2015
Организация, проводящая КИ
Роутек Лимитед
Наименование ЛП
Циклосерин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
52.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Гефитиниб-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Иресса® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.12.2015 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
№ 740 от 11.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Гефитиниб-натив (гефитиниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
53.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз-Эмтрицитабин-Тенофовир (600 мг эфавиренза + 200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), таблетки производства Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия, и Трувада®, таблетки 200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, производства компании Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед Великобритания, в комбинации с препаратом Стокрин®, таблетки эфавиренз 600 мг, производства компании Мерк Шарп энд Доум Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
03.12.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 716 от 03.12.2015
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед
Наименование ЛП
Эфавиренз+Эмтрицитабин+Тенофовир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
54.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Нилотиниб-натив капсулы 200 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Тасигна® капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2015 - 05.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 718 от 03.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Нилотиниб-натив (Нилотиниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
55.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия, и Норвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.12.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 707 от 01.12.2015
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед
Наименование ЛП
Ритонавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
56.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Вальцит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Патеон Инк., Канада)
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2015 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
№ 703 от 30.11.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Валганцикловир (Валганцикловира гидрохлорид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
57.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия и Бараклюд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Бристол-Майерс Сквибб Компани, США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.12.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 699 от 26.11.2015
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед
Наименование ЛП
Энтекавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
58.
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Иресса®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг производства компании АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2015 - 16.04.2016
Номер и дата РКИ
№ 487 от 07.09.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Гефитиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
59.
Название протокола
Открытое сравнительное перекрестное рандомизированное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст таблетки жевательные 5 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Сингуляр®, таблетки жевательные 5 мг, производства Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
26.09.2015 - 01.05.2016
Номер и дата РКИ
№ 488 от 07.09.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Монтелукаст
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
60.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Холидел, капсулы, 250 мг, производства компании Скан Биотек Лимитед, Индия и Урсосан®, капсулы 250 мг, производства компании ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 474 от 01.09.2015
Организация, проводящая КИ
Роутек Лимитед
Наименование ЛП
Холидел (Урсодезоксихолевая кислота)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
61.
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики препарата Вориол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (МСН Лабораториз Лтд, Индия), и препарата Вифенд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
23.07.2015 - 20.05.2018
Номер и дата РКИ
№ 391 от 23.07.2015
Организация, проводящая КИ
МСН Лабораториз Прайвит Лимитед
Наименование ЛП
Вориол (Вориконазол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
62.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ЭФФЕКС® Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании ЗАО Эвалар, Россия, и Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании Пфайзер ПГМ, Франция, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2015 - 01.08.2016
Номер и дата РКИ
№ 381 от 17.07.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Эвалар"
Наименование ЛП
ЭФФЕКС® Силденафил (силденафил)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
63.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
30.06.2015 - 01.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 328 от 23.06.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Монтелукаст
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
64.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Микофеноловая кислота ФС, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (ЗАО Ф-Синтез, Россия) и препарата Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
11.05.2015 - 02.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 217 от 28.04.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
Микофеноловая кислота ФС
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
65.
Название протокола
Международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, 26-недельное исследование в 2 параллельных группах для оценки не меньшей эффективности фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида, принимаемой при помощи дозирующего аэрозольного ингалятора (ДАИ) (CHF 5993) по сравнению с фиксированной комбинацией флутиказона фуроата и вилантерола, принимаемой при помощи дозированного порошкового ингалятора (ДПИ) (Релвар®), и тиотропия бромида (СПИРИВА®) для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2015 - 31.07.2017
Номер и дата РКИ
№ 152 от 31.03.2015
Организация, проводящая КИ
Кьези Фармасьютичи С.п.А.
Наименование ЛП
CHF 5993 ДАИ
Города
Ижевск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Томск, Ханты-Мансийск, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
66.
Название протокола
№ № Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диабефарм® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и Диабетон® МВ таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг (Лаборатории Сервье, Франция/ООО Сердикс, Россия)
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
02.03.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 101 от 26.02.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "ФАРМАКОР ПРОДАКШН"
Наименование ЛП
Диабефарм® МВ (Гликлазид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
67.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир + Эмтрицитабин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Ауробиндо Фарма Лтд, Индия) и Трувада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Gilead Sciences, Ирландия)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.03.2015 - 01.06.2015
Номер и дата РКИ
№ 97 от 25.02.2015
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лтд.
Наименование ЛП
Тенофовир + Эмтрицитабин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
68.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Вальцит® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Патеон Инк., Канада)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
23.02.2015 - 12.11.2015
Номер и дата РКИ
№ 86 от 20.02.2015
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед
Наименование ЛП
Валганцикловир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
69.
Название протокола
№ Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препаратов Формоспир® Лангхалер®, порошок для ингаляций дозированный, и Формотерол Изихейлер, порошок для ингаляций дозированный, в терапии пациентов с легкой или средней тяжести персистирующей бронхиальной астмой
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
02.03.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 36 от 28.01.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга"
Наименование ЛП
Формоспир® Лангхалер® (Формотерол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
70.
Название протокола
№ Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности применения препаратов Будеспир® Лангхалер®, порошок для ингаляций дозированный, и Будесонид Изихейлер, порошок для ингаляций дозированный, в терапии пациентов с легкой или средней тяжести персистирующей бронхиальной астмой
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
02.03.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 35 от 28.01.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга"
Наименование ЛП
Будеспир® Лангхалер® (Будесонид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
71.
Название протокола
№ № LIN-14 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Зивокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.02.2015 - 01.11.2015
Номер и дата РКИ
№ 23 от 23.01.2015
Организация, проводящая КИ
линезолид
Наименование ЛП
Линезолид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
72.
Название протокола
Сбалансированное, рандомизированное, открытое, одноцентровое, с двумя схемами лечения, перекрестное, двухэтапное (два периода), однократной дозы, сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Артинова® АМ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия и препарата Эксфорж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг/160 мг, Новартис Фарма Штейн АГ. Швейцария, у здоровых взрослых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.12.2014 - 01.04.2016
Номер и дата РКИ
№ 713 от 16.12.2014
Организация, проводящая КИ
Компания Ранбакси Лабораториз Лимитед
Наименование ЛП
Артинова® АМ (Амлодипин+Валсартан)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
73.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Окомистин® (ООО ИНФАМЕД) в сравнении с препаратом Йодинол (ЗАО Казанская фармацевтическая фабрика) при местном применении на фоне базисной терапии у пациентов с диффузным наружным отитом
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2015 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
№ 671 от 26.11.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "ИНФАМЕД"
Наименование ЛП
Окомистин® (Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний)
Города
Всеволожск, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
74.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Окомистин® (ООО ИНФАМЕД) в сравнении с препаратом АКВА МАРИС стронг (АО Ядран Галенский лабораторий) при местном применении на фоне базисной терапии у пациентов с острым синуситом/риносинуситом и обострением хронического синусита/риносинусита
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2015 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
№ 672 от 26.11.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "ИНФАМЕД"
Наименование ЛП
Окомистин® (Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний)
Города
Всеволожск, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
75.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абакавир+Ламивудин таблетки покрытые оболочкой 600 мг + 300 мг (Ауробиндо Фарма Лтд, Индия, ) и Кивекса таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг + 300 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
24.11.2014 - 01.06.2015
Номер и дата РКИ
№ 614 от 05.11.2014
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лтд.
Наименование ЛП
Абакавир + Ламивудин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
76.
Название протокола
№ № Открытое исследование по изучению безопасности, переносимости, токсичности и фармакокинетических параметров препарата Иринотекан липосомальный, лиофилизат для приготовления эмульсии для инфузий (ООО Технология лекарств, Россия)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 481 от 22.08.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Иринотекан липосомальный (Иринотекан)
Города
Казань, Краснодар, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
77.
Название протокола
Рандомизированное открытое сбалансированное одноцентровое перекрестное четырехэтапное сравнительное исследование биоэквивалентности таблеток препарата УЛЬЦЕРНИЛ® 20 мг (содержащих рабепразол натрия 20 мг) компании Ранбакси Лабораториз Лимитед и таблеток препарата ПАРИЕТ® 20 мг (содержащих рабепразол натрия 20 мг) компании Джонсон и Джонсон (произведено компанией Эйсай Ко., Лтд.) у здоровых взрослых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2014 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ
№ 460 от 14.08.2014
Организация, проводящая КИ
Компания Ранбакси Лабораториз, Лимитед
Наименование ЛП
Ульцернил® (Рабепразол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
78.
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Клопидогрел таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Плавикс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг (производства Санофи-Винтроп Индастри, Франция)
Терапевтическая область
Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
20.08.2014 - 21.07.2017
Номер и дата РКИ
№ 414 от 23.07.2014
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Клопидогрел
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
79.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Целекоксиб, капсулы 200 мг (производитель – Скан Биотек Лимитед, Индия), и препарата Целебрекс® (целекоксиб 200 мг, капсулы, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
12.06.2014 - 01.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 310 от 09.06.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Меридиан"
Наименование ЛП
Целекоксиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
80.
Название протокола
Международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффекта тикагрелора 2 раза в сутки в отношении сердечно-сосудистой смертности, а также частоты инфарктов миокарда и инсультов у пациентов с сахарным диабетом типа 2
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2014 - 20.08.2019
Номер и дата РКИ
№ 177 от 04.04.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Наименование ЛП
Тикагрелор (Брилинта)
Города
Архангельск, Барнаул, Большая Ижора, Владимир, Волгоград, Гатчина, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Калуга, Кемерово, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск, Тюмень, Уфа, Ханты-Мансийск, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
81.
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики и терапевтической эффективности препарата Плетазол (Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд., Индия) и препарата Трентал® (Авентис Фарма Лтд) у пациентов с умеренно выраженной и тяжелой перемежающейся хромотой
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.12.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 749 от 09.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДЖОДАС ЭКСПОИМ"
Наименование ЛП
Плетазол (Цилостазол)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
82.
Название протокола
Одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по изучению безопасности и переносимости препарата Бронхозим в двух последовательных группах при многократном ингаляционном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
25.09.2013 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
№ 591 от 24.09.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармсинтез"
Наименование ЛП
Бронхозим
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
83.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Албитиниб, капсулы 100 мг, производства ЗАО “Рафарма” (Россия), и Гливек®, капсулы 100 мг производства “Novartis Pharma Stein AG” (Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 525 от 15.08.2013
Организация, проводящая КИ
ООО «Альянс Биофарм»
Наименование ЛП
Албитиниб (Иматиниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
84.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг (ЗАО Вертекс, Россия) и Омник® капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг (Астеллас Фарма Юроп, Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
21.06.2013 - 09.01.2015
Номер и дата РКИ
№ 385 от 21.06.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Тамсулозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
85.
Название протокола
Сравнительное рандомизированное перекрестное двойное слепое исследование переносимости и фармакокинетики препаратов BCD-036 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Гонал-Ф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2013 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 340 от 06.06.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-036 (Фоллитропин альфа)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
86.
Название протокола
Международное многоцентровое, рандомизированное, открытое, проводимое в параллельных группах пациентов сравнительное исследование эффективности и безопасности бемипарина натрия (НМГ) и эноксапарина натрия (НМГ) при лечении острого тромбоза глубоких вен (ТГВ)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
29.04.2013 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
№ 279 от 29.04.2013
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ /Менарини Групп
Наименование ЛП
Бемипарин натрия
Города
Барнаул, Иркутск, Казань, Курск, Москва, Новосибирск, Омск, Рязань, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
87.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное в параллельных группах сравнительное исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Орлистат-Тева, капсулы 120 мг (Тева) и Ксеникал, капсулы 120 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош) у взрослых пациентов с ожирением.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 01.01.2016
Номер и дата РКИ
№ 133 от 01.03.2013
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Орлистат-Тева (Орлистат)
Города
Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Смоленск, Сыктывкар, Тюмень
Фаза КИ
III
88.
Название протокола
Сравнительное с Осельтамивиром рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения Эргоферона в лечении гриппа
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
20.02.2013 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 109 от 20.02.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Эргоферон
Города
Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Челябинск
Фаза КИ
IV
89.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование IIIb фазы в параллельных группах по сравнению влияния тикагрелора и клопидогреля на риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с установленной болезнью периферических артерий (EUCLID)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.01.2013 - 30.03.2017
Номер и дата РКИ
№ 42 от 21.01.2013
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Тикагрелор (Брилинта)
Города
Архангельск, Гатчина, Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Челябинск
Фаза КИ
IIIb
90.
Название протокола
Рандомизированное, открытое исследование III фазы по сравнению внутривенного изомальтозида железа 1000 (монофер®), вводимого в виде инфузий или повторных болюсных инъекций, и перорального сульфата железа у пациентов с диализ-независимой хронической почечной недостаточностью и анемией на фоне ХПН
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2012 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
№ 489 от 02.11.2012
Организация, проводящая КИ
Фармакосмос А/С
Наименование ЛП
Монофер® (Изомальтозид железа 1000)
Города
Москва, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
91.
Название протокола
Открытое, рандомизированное исследование III фазы, направленное на сравнение поддерживающей терапии железа изомальтозидом 1000 (Монофером®) при однократном или многократном внутривенном болюсном введении и железа сахарозой для внутривенного введения, проводимой пациентам с хронической болезнью почек 5 стадии, находящимся на гемодиализе
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 491 от 02.11.2012
Организация, проводящая КИ
Фармакосмос А/С
Наименование ЛП
Монофер® (Изомальтозид железа 1000)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
92.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное, открытое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата IMAB362 на фоне терапии первой линии по схеме EOX (эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином), проводимой пациентам с распространенной аденокарциномой желудка, пищевода или пищеводно-желудочного соединения с экспрессией белков CLDN18.2 (FAST).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2012 - 01.04.2019
Номер и дата РКИ
№ 353 от 20.09.2012
Организация, проводящая КИ
«Астеллас Фарма Глобал Девелопмент Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП
IMAB362
Города
Архангельск, Брянск, Великий Новгород, Екатеринбург, Курск, Москва, Обнинск, Омск, Орел, Оренбург, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
II
93.
Название протокола
Рандомизированное, открытое исследование II фазы по сравнительной оценке препарата EC145 в режиме монотерапии или в сочетании с доцетакселом и доцетаксела в режиме монотерапии при введении больным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией рецепторов фолиевой кислоты [FR(++)] в рамках терапии второй линии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 31.07.2015
Номер и дата РКИ
№ 245 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
«Эндоцит, Инк.»
Наименование ЛП
EC145
Города
Екатеринбург, Казань, Липецк, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Тула, Тюмень, Челябинск
Фаза КИ
II
94.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, плацебо контролируемое, 12-недельное исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности AZD5423 дозой, одноступенчато повышаемой в ходе исследования, вводимой ингаляционно один раз в день, или будесонида, вводимого два раза в день, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких на базисной терапии формотеролом
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 151 от 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека AB
Наименование ЛП
AZD5423
Города
Барнаул, Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
II
95.
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное-слепое исследование с двумя параллельными группами по оценке профилей фармакокинетики и фармакодинамики, эффективности и безопасности инфузий препарата TL011 в сравнении с препаратом Мабтера® (ритуксимаб) у пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом (1b фаза)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2012 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 64 от 22.05.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд
Наименование ЛП
TL011
Города
Архангельск, Барнаул, Кемерово, Москва, Новый, Оренбург, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
Ib
96.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование при пероральном приеме СР-690,550 для индукционной терапии у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Терапевтическая область
Дерматология, Офтальмология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2012 - 02.01.2016
Номер и дата РКИ
№ 35 от 15.05.2012
Организация, проводящая КИ
Pfizer Inc/Пфайзер Инк
Наименование ЛП
CP-690,550 (Тофацитиниб)
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
97.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование при пероральном приеме СР-690,550 для поддерживающей терапии у пациентов с язвенным колитом
Терапевтическая область
Дерматология, Офтальмология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2012 - 02.01.2017
Номер и дата РКИ
№ 36 от 15.05.2012
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк/Pfizer Inc
Наименование ЛП
CP-690,550 (Тофацитиниб)
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
III
98.
Название протокола
Исследование НейВакса™, применяемого для профилактики рецидивов рака молочной железы на ранней стадии заболевания с поражением лимфатических узлов при низком или среднем уровне экспрессии рецепторов HER2 (кодовое название исследования PRESENT)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.05.2012 - 14.05.2017
Номер и дата РКИ
№ 33 от 14.05.2012
Организация, проводящая КИ
"Галена Биофарма Инкорпорэйтед"
Наименование ЛП
НейВакс™ (E75 ацетат + Лейкин® (сарграмостим, ГМ-КСФ) (, НейВакс™)
Города
Архангельск, Барнаул, Бердск, Великий Новгород, Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Краснодар, Красноярск, Курск, Липецк, Магнитогорск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Орел, Оренбург, Петрозаводск, Пятигорск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Сочи, Ставрополь, Тамбов, Томск, Уфа, Хабаровск, Ярославль
Фаза КИ
III
99.
Название протокола
Многоцентровое, открытое исследование СР-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Терапевтическая область
Дерматология, Офтальмология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
14.05.2012 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 32 от 14.05.2012
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк/Pfizer.Inc
Наименование ЛП
CP-690,550 (Тофацитиниб)
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
III
100.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения по перекрестной схеме с 4 последовательными приемами препаратов с целью оценки эффективности и безопасности 3 дозировок гликопирролата в сочетании с беклометазона дипропионатом и формотеролом (Фостер®) при помощи дозирующего ингалятора при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
02.04.2012 - 01.02.2013
Номер и дата РКИ
№ 846 от 02.04.2012
Организация, проводящая КИ
Кьези Фармачеутичи С.п.А.
Наименование ЛП
Гликопирролат бромид (CHF 5259.02)
Города
Всеволожск, Гатчина, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
101.
Название протокола
Рандомизированное двойное-слепое многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах по оценке профиля эффективности, безопасности, переносимости и фармакодинамики инфузий препарата TL011 в сравнении с препаратом Мабтера® (ритуксимаб) у пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом, получавших лечение метотрексатом (MTX)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
26.03.2012 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 815 от 26.03.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд
Наименование ЛП
TL011 (ритуксимаб)
Города
Архангельск, Барнаул, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Новый, Оренбург, Петрозаводск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
102.
Название протокола
Многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения Эргоферона в лечении гриппа
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.02.2011 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 77 от 18.02.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Эргоферон
Города
Владимир, Воронеж, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
IV