Протокол LEN-NATIV-07.2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Леналидомид-натив капсулы 25 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Ревлимид капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл С.а.р.Л., Швейцария).
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.03.2016 - 15.09.2016
Номер и дата РКИ
216 28.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Леналидомид-натив (Леналидомид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 25 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов леналидомида в лекарственной форме капсулы 25 мг - препарата «Леналидомид-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Ревлимид» («Селджен Интернешнл С.а.р.Л.», Швейцария) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1