Протокол SQ-H1006
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Саквинавир, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Инвираза®, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, производства компании Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.06.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
371 01.06.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Саквинавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов саквинавира – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг: «Саквинавир», производства компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия, и «Инвираза»® производства компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд», Швейцария.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1