Протокол DEZ_EE-250918
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дезогестрел+Этинилэстрадиол, таблетки (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и Мерсилон®, таблетки (Н.В.Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
11.12.2018 - 01.10.2020
Номер и дата РКИ
619 11.12.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Дезогестрел + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 0,15 мг + 0,02 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Дезогестрел + Этинилэстрадиол и Мерсилон® у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1