Протокол VORI-14
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики препарата Вориол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (МСН Лабораториз Лтд, Индия), и препарата Вифенд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
23.07.2015 - 20.05.2018
Номер и дата РКИ
391 23.07.2015
Организация, проводящая КИ
МСН Лабораториз Прайвит Лимитед
Наименование ЛП
Вориол (Вориконазол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АРС", ул. Тестовская, д. 10, комн. 10/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является установление биоэквивалентности лекарственного препарата Вориол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («МСН Лабораториз Лтд», Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Вифенд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия). Задачи исследования: 1. Оценить фармакокинетические параметры неизмененного вориконазола относительную биодоступность у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Вориол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («МСН Лабораториз Лтд», Индия) по сравнению с препаратом Вифенд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия) 2. На основании статистического анализа фармакокинетических данных (ANOVA. параметрические методы) определить биоэквивалентность препарата Вориол,таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («МСН Лабораториз Лтд», Индия) и препарата Вифенд®, таблетки, покрытие пленочной оболочкой, 200 мг («Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия). 3. Провести в рамках настоящего исследования сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применение лекарственного препарата Вориол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («МСН Лабораториз Лтд», Индия) и препарата Вифенд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1