Протокол 25022016-EXM-TL-001
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эксеместан-ТЛ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с препаратом Аромазин® (таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, Пфайзер Италия С.р.л., Италия) у здоровых добровольцев-мужчин и женщин в постменопаузе при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.09.2016 - 03.04.2017
Номер и дата РКИ
627 07.09.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Эксеместан-ТЛ (Эксесместан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эксеместан-ТЛ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, ООО «Технология лекарств», Россия) в сравнении с препаратом Аромазин®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1