Протокол P-Monofer-CKD-03
Название протокола
Открытое, рандомизированное исследование III фазы, направленное на сравнение поддерживающей терапии железа изомальтозидом 1000 (Монофером®) при однократном или многократном внутривенном болюсном введении и железа сахарозой для внутривенного введения, проводимой пациентам с хронической болезнью почек 5 стадии, находящимся на гемодиализе
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
491 02.11.2012
Организация, проводящая КИ
Фармакосмос А/С
Наименование ЛП
Монофер® (Изомальтозид железа 1000)
Лекарственная форма и дозировка
раствор 10% во флаконах по 1 мл и 5 мл
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ИстХорн", 199155, г.Санкт-Петербург, ул. Железноводская, 13 литер Б, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель исследования: • Подтверждение не меньшей эффективности внутривенного изомальтозида железа 1000 (Монофера®) в сравнении с внутривенной сахарозой железа в поддержании уровня гемоглобина (Hb) при лечении пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии, находящихся на гемодиализе и проходящих поддерживающую терапию железом. Дополнительные цели исследования: • Получение доказательств безопасности изомальтозида железа 1000 (Монофера®) при поддержании уровня гемоглобина у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии, находящихся на гемодиализе и проходящих поддерживающую терапию железом. • Оценка безопасности внутривенного изомальтозида железа 1000 (Монофера®) в сравнении с внутривенной сахарозой железа при лечении пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии, находящихся на гемодиализе. • Сравнение показателей крови, связанных с железом (уровень гемоглобина (Hb), насыщение трансферрина (TfS), уровень железа и ферритина в сыворотке). • Определение числа пациентов, преждевременно прекративших участие в исследовании вследствие неэффективности или непереносимости терапии. • Оценка изменения качества жизни (QoL) с помощью линейной аналоговой оценочной шкалы (LASA). • Оценка симптомов синдрома беспокойных ног (СБН) и изменения их выраженности в ходе исследования.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3