GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол CCD-05993AA1-07
Название протокола Международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, 26-недельное исследование в 2 параллельных группах для оценки не меньшей эффективности фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида, принимаемой при помощи дозирующего аэрозольного ингалятора (ДАИ) (CHF 5993) по сравнению с фиксированной комбинацией флутиказона фуроата и вилантерола, принимаемой при помощи дозированного порошкового ингалятора (ДПИ) (Релвар®), и тиотропия бромида (СПИРИВА®) для лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 01.04.2015 - 31.07.2017
Номер и дата РКИ 152 31.03.2015
Организация, проводящая КИ Кьези Фармасьютичи С.п.А.
Наименование ЛП CHF 5993 ДАИ
Лекарственная форма и дозировка ингаляционный раствор (формотерола фумарат 6 мкг/доза, беклометазона дипропионат 100 мкг/доза, гликопиррония бромид 12,5 мкг/доза).
Города Ижевск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Томск, Ханты-Мансийск, Ярославль
Страна разработчика Италия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основные цели: - Продемонстрировать не меньшую эффективность препарата CHF 5993 ДАИ в сравнении с фиксированной комбинацией флутиказона фуроата/вилантерола и тиотропия по показателю качества жизни (изменение общего балла по Анкете госпиталя Св. Георгия для оценки дыхательной функции [SGRQ] после 26 недель лечения относительно исходного уровня). Вторичные цели: - Оценить влияние препарата CHF 5993 ДАИ на показатели функции легких, состояние здоровья пациента и показатели клинического исхода; - Собрать данные о безопасности и переносимости для оценки влияния исследуемых препаратов на экономические показатели лечения; - Оценить безопасность и переносимость исследуемых препаратов.
Количество Мед.учреждений 28
Количество пациентов 505
Где проводится исследование
1
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Васильев М.Ю
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Распопина Н.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Михайлов С.Е
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Логвиненко Н.И
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ирхина И.С
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Полканов Д.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шумихина И.А
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Осешнюк Р.А
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Никольская Е.Л
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Чижов Д.А
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Черменский А.Г
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Емельянов А.В
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есип В.В
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Куколь Л.В, Львова А.И
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
18
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
19
Регион Смоленская область
Город Смоленск
20
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Уханова О.П
21
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Буданкова Е.В
22
Регион Ханты - Мансийский автономный округ
Город Ханты-Мансийск
Исследователи Никитина Л.Ю
23
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Якусевич В.В