Протокол МО-Н-0914
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
30.06.2015 - 01.12.2015
Номер и дата РКИ
328 23.06.2015
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1