Протокол SUT-NATIV-10.2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сунитиниб-натив, капсулы 50 мг, производства компании ООО Натива, Россия, и Сутент®, капсулы 50 мг, производства компании Пфайзер италия с.р.л. Италия, у здоровых добровольцев после приема натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2016 - 15.07.2018
Номер и дата РКИ
182 11.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Сунитиниб-натив (Сунитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное, открытое, рандомизированное, перекрестное четырехэтапное исследование биоэквивалентности препарата «Сунитиниб-натив», производства компании ООО «Натива», Россия, и «Сутент®», производства компании «Пфайзер Италия С.р.Л.» Италия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1