Протокол EET – 06/15
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз-Эмтрицитабин-Тенофовир (600 мг эфавиренза + 200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата), таблетки производства Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия, и Трувада®, таблетки 200 мг эмтрицитабина + 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, производства компании Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед Великобритания, в комбинации с препаратом Стокрин®, таблетки эфавиренз 600 мг, производства компании Мерк Шарп энд Доум Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
03.12.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
716 03.12.2015
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед
Наименование ЛП
Эфавиренз+Эмтрицитабин+Тенофовир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг + 200 мг + 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АК ОО «АУРОБИНДО ФАРМА ЛИМИТЕД» (Индия) Московское представительство, Россия, 125438, г.Москва, ул.Михалковская, д.63б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз-Эмтрицитабин-Тенофовир и Трувада® в комбинации с препаратом Стокрин®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
69
Где проводится исследование
1