Протокол CB01948124
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости лекарственного препарата RB-004, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл (AO Р-Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Клексан®, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.10.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
578 03.10.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
RB-004 (Эноксапарин натрия, Р-ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить фармакокинетическую / фармакодинамическую эквивалентность (биоэквивалентность) препаратов RB-004 (АО «Р-Фарм», Россия) и Клексан® (Санофи Авентис Франс, Франция), при однократном подкожном введении и однократном внутривенном болюсном введении здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1