Протокол APRE-AXEL-2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Апремиласт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО АксельФарм, Россия) и Отесла®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Дерматология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
469 29.08.2023
Организация, проводящая КИ
"АксельФарм"
Наименование ЛП
Апремиласт
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
"АксельФарм", 117418, Московская обл., р-н Воскресенский, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, ул Цюрупы,, дом 28, помещ. 1/2, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Апремиласт и Отесла®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
94
Где проводится исследование
—