Протокол NIL-NATIV-04.2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Нилотиниб-натив капсулы 200 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Тасигна® капсулы 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2015 - 05.12.2016
Номер и дата РКИ
718 03.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Нилотиниб-натив (Нилотиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов нилотиниба в лекарственной форме капсулы 200 мг - препарата «Нилотиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Тасигна®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1