Протокол ENT-А-15/15
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Энтекавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Бараклюд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,0 мг, производства компании Бристол-Майерс Сквибб Компани, США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.02.2016 - 03.08.2016
Номер и дата РКИ
73 01.02.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Энтекавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 1 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов энтекавира - таблеток покрытых пленочной оболочкой, 1,0 мг: «Энтекавир», производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и «Бараклюд»® производства компании «Бристол-Майерс Сквибб Компани, США.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1