GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол N-LAP-1006
Название протокола Рандомизированное многоцентровое открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Лапатиниб-натив, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО Натива, Россия) в сравнении с препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания) у пациентов с подтвержденным раком молочной железы.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 28.02.2017 - 01.11.2018
Номер и дата РКИ 111 28.02.2017
Организация, проводящая КИ ООО "Натива"
Наименование ЛП Лапатиниб-натив (Лапатиниб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности, оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лапатиниба после приема препаратов Лапатиниб-натив и Тайверб
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 78
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолин А.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Забелин М.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Осешнюк Р.А