Протокол N-LAP-1006
Название протокола
Рандомизированное многоцентровое открытое перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Лапатиниб-натив, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО Натива, Россия) в сравнении с препаратом Тайверб®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания) у пациентов с подтвержденным раком молочной железы.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2017 - 01.11.2018
Номер и дата РКИ
111 28.02.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Лапатиниб-натив (Лапатиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности, оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лапатиниба после приема препаратов Лапатиниб-натив и Тайверб
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1
2
3