Протокол TL-SFS-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-SFS-t, таблетки 400 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Совальди® (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
23.05.2018 - 01.06.2020
Номер и дата РКИ
235 23.05.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Софосбувир-ТЛ (Софосбувир, TL-SFS-t)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Софосбувир-ТЛ и Совальди® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1