Протокол ROS-7/15
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (МСН Лабораториз Прайвит Лимитед, Индия) и Крестор® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
12.04.2016 - 01.10.2016
Номер и дата РКИ
246 12.04.2016
Организация, проводящая КИ
МСН Лабораториз Прайвит Лимитед
Наименование ЛП
Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АРС", ул. Тестовская, д. 10, комн. 10/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является установление биоэквивалентности лекарственного препарата Розувастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг («МСН Лабораториз Прайвит Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
59
Где проводится исследование
1