GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол А3921096
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование при пероральном приеме СР-690,550 для поддерживающей терапии у пациентов с язвенным колитом
Терапевтическая область Дерматология, Офтальмология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 15.05.2012 - 02.01.2017
Номер и дата РКИ 36 15.05.2012
Организация, проводящая КИ Пфайзер Инк/Pfizer Inc
Наименование ЛП CP-690,550 (Тофацитиниб)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые оболочкой 5мг
Города Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для поддерживающего лечения у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусова Е.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Халиф И.Л
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Валуйских Е.Ю
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
8
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Паниев Э.К
9
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Малова Е.С
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ткаченко Е.И
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
12
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
13
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л
14
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хрусталев О.А