Протокол RIT-06/15
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ритонавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия, и Норвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.12.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
707 01.12.2015
Организация, проводящая КИ
Ауробиндо Фарма Лимитед
Наименование ЛП
Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АК ОО «АУРОБИНДО ФАРМА ЛИМИТЕД» (Индия) Московское представительство, Россия, 125438, г.Москва, ул.Михалковская, д.63б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов «Ритонавир», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия, и «Норвир», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, производства компании ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
84
Где проводится исследование
1