Протокол V-BO-1115
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, производства компании Вивимед Лабз Лимитед, Индия, и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.07.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
468 05.07.2016
Организация, проводящая КИ
Вивимед Лабс Лтд
Наименование ЛП
Бозентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Роутек Лтд, Офис 404, 324-326 Риджент Стрит, Лондон W1B ЗНН, Великобритания
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бозентан и Траклир®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
47
Где проводится исследование
1