Протокол IBR-NATIV-01.2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Ибрутиниб-натив капсулы 140 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Имбрувика® капсулы 140 мг (Джонсон & Джонсон, Россия)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2016 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
429 22.06.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Ибрутиниб-натив (Ибрутиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 140 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов ибрутиниба в лекарственной форме капсулы 140 мг – препарата «Ибрутиниб-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Имбрувика®» («Джонсон & Джонсон», Россия)» у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1