Протокол AB/ITNB/BE/001/13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Албитиниб, капсулы 100 мг, производства ЗАО “Рафарма” (Россия), и Гливек®, капсулы 100 мг производства “Novartis Pharma Stein AG” (Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
525 15.08.2013
Организация, проводящая КИ
ООО «Альянс Биофарм»
Наименование ЛП
Албитиниб (Иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Альянс Биофарм", Россия, 194356, Санкт-Петербург, ул. Композиторов, 10, пом. 63Н, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов иматиниба – «Албитиниб», капсулы 100 мг, производства ЗАО «Рафарма» (Россия) и «Гливек»® капсулы 100 мг производства “Novartis Pharma Stein AG” (Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—