Протокол N-PAZ-1008
Название протокола
Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Пазопаниб-натив, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, производства ООО Натива, Россия, и Вотриент®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, производства компании Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания, при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского пола.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.10.2017 - 10.07.2019
Номер и дата РКИ
564 26.10.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Пазопаниб-натив (Пазопаниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пазопаниб-натив и Вотриент®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1