Протокол CEL-654
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Целекоксиб, капсулы 200 мг (производитель – Скан Биотек Лимитед, Индия), и препарата Целебрекс® (целекоксиб 200 мг, капсулы, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
12.06.2014 - 01.05.2015
Номер и дата РКИ
310 09.06.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Меридиан"
Наименование ЛП
Целекоксиб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Меридиан", 127273, г. Москва, ул. Олонецкая, д. 23, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Целекоксиб (целекоксиб 200 мг, капсулы, производитель –Скан Биотек Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федера¬ции препарата Целебрекс® (целекоксиб 200 мг, капсулы, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) после однократного приема внутрь.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—