Протокол TL-DZT-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DZT-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Спрайсел® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.11.2018 - 01.07.2020
Номер и дата РКИ
580 21.11.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Дазатиниб-ТЛ (TL-DZT-t)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DZT-t в сравнении с референтным препаратом Спрайсел® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1