Протокол Betuvax-CoV-2.2021.CT1-2.RUS
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами клиническое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Бетувакс-КоВ-2 Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл и 40 мкг/мл (производства ЗАО Институт новых медицинских технологий, Россия), у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
27.09.2021 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
581 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «Бетувакс», Россия
Наименование ЛП
Бетувакс-КоВ-2 (Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл, 40 мкг/мл
Города
Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бетувакс", 121096, г Москва, г Москва, ул Филевская 2-я, дом 7, корпус 6, Э/П/К/РМ 1/III/7/39, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности, переносимости и иммуногенности Бетувакс-КоВ-2 у взрослых здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
170
Где проводится исследование
1
2
3