Протокол CA10881118
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-STG-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.07.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
400 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
TL-STG-t (Р-СИТАГЛИПТИН)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Р-СИТАГЛИПТИН (проектное название TL-STG-t), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Р-Фарм», Россия) и Янувия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1