Протокол TL-NDR-s-01
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости лекарственного препарата TL-NDR-s, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с препаратом ФРАКСИПАРИН®, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гемодиализ
Дата начала и окончания КИ
21.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
682 21.10.2021
Организация, проводящая КИ
АО Р-Фарм
Наименование ЛП
Надропарин кальция (TL-NDR-s)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики/фармакодинамики, безопасности и переносимости лекарственного препарата TL-NDR-s в сравнении с препаратом ФРАКСИПАРИН® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1