Протокол ABI-03-16
Название протокола
Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное, четырехпериодное с двумя последовательностями одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия и Зитига®, таблетки, 250 мг, производства компании Патеон Инк., Канада, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2016 - 01.06.2017
Номер и дата РКИ
536 01.08.2016
Организация, проводящая КИ
Хетеро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Абиратерон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Хетеро Лабс Лимитед, "Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, India, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Зитига®, таблетки, 250 мг («Патеон Инк.», Канада)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
47
Где проводится исследование
1